Pliki cookie na naszej witrynie
Nasza witryna używa plików cookie w celu zapewnienia, że dajemy Ci najlepszą satysfakcję przeglądania.
Kontynuując przeglądanie naszej witryny, wyrażasz zgodę na używanie plików cookie.

 
Więcej Informacji
Usługa kwalifikacji (DQ / IQ / OQ) dla przemysłu medycznego i farmaceutycznego

Usługa kwalifikacji DQ IQ OQ dla przemysłu medycznego i farmaceutycznego

Kwalifikacja systemów do badań wytrzymałościowych

 

Znaczącym elementem procesu walidacji w inżynierii medycznej oraz w przemyśle farmaceutycznym jest techniczny przegląd indywidualnego zakładu i urządzeń. Kwalifikacja ta jest również wymagana dla systemów do badań wytrzymałościowych firmy Zwick wykorzystywanych w inżynierii medycznej i przemyśle farmaceutycznym, gdyż tego typu systemy podlegają różnym wymaganiom prawnym (np. Dyrektywie Urządzeń Medycznych 93/42/EEC lub regulacjom takim jak FDA 21 CFR Część 11).

Usługa Kwalifikacyjna firmy Zwick zawiera:

  • konsultacje
  • Kwalifikację Projektu (DQ) z Funkcjonalnym Opisem Systemu (FDS), Sprzętowym Opisem Systemu (HDS) oraz Programowym Opisem Systemu (SDS)
  • walidację z Kwalifikacją Instalacyjną (IQ) oraz Kwalifikacją Operacyjną (OQ) systemu badawczego
  • ponowną kwalifikację istniejących maszyn wytrzymałościowych firmy Zwick.

Firma Zwick zapewnia wsparcie dla klientów przy etapach kwalifikacji DQ, IQ oraz OQ systemów do badań wytrzymałościowych w formie kompleksowych, indywidualnie dopasowanych dokumentacji kwalifikacyjnych w zgodności z GAMP5 oraz obecnymi wytycznymi, i podczas właściwej procedury kwalifikacyjnej na miejscu.

Modułowa dokumentacja jest indywidualnie modyfikowana przez firmę Zwick w celu pełnej zgodności z dostarczonym systemem do badań wytrzymałościowych Zwick. Wszystkie dokumenty są dodatkowo sprawdzane i zatwierdzane przez firmę Zwick i muszą być autoryzowane przez operatora systemu zanim kwalifikacja zostanie przeprowadzona. Doświadczeni i specjalnie wyszkoleni inżynierowie serwisu firmy Zwick przeprowadzają kwalifikację na miejscu u klienta krok po kroku przy użyciu poprzednio przygotowanych dokumentów kwalifikacyjnych.

Zalety dla użytkowników maszyn wytrzymałościowych firmy Zwick:

  • modułowy pakiet kwalifikacyjny, składający się z zarówno z kompleksowej paczki DQ/IQ/OQ, paczki IQ/OQ lub rozwiązań zgodnie z indywidualnymi rozwiązaniami klienta
  • kwalifikacja z firmą Zwick: kompletne rozwiązania z jednego źródła zapewniają większą efektywność kosztową
  • profesjonalnie przygotowana dokumentacja kwalifikacji zgodnie z obowiązującymi wytycznymi
  • kwalifikacja na miejscu przez doświadczonego inżyniera serwisu firmy Zwick w ramach uruchomienia i wzorcowania systemu do badań wytrzymałościowych
  • wykorzystanie szeroko zakrojonej wiedzy firmy Zwick w inżynierii medycznej oraz w przemyśle farmaceutycznym
  • ekspercka wiedza i doradztwo oraz długotrwałe techniczne doświadczenie z jednego źródła
  • firma Zwick jest akredytowana według EN ISO/IES 17025; odpowiednie wzorcowania mogą być przeprowadzone podczas kwalifikacji.

Dodatkowe informacje są dostępne w naszej Informacji o produkcie Kwalifikacja (DQ IQ OQ) dla Przemysłu Medycznego i Farmaceutycznego


Zapytanie kontaktowe
Zwrot grzecznościowy*
Kraj*
* Pola wymagane